Mô tả sản phẩm
-PVC/PVDC & vật liệu tổng hợp nhiều lớp được chứng nhận ISO: Chất lượng nhất quán và khả năng truy xuất nguồn gốc cho các nhà xuất khẩu y tế toàn cầu
Đối với các nhà xuất khẩu dược phẩm và sản phẩm y tế đang điều hướng trang web phức tạp gồm các tiêu chuẩn quy định toàn cầu, chất lượng bao bì không nhất quán, thiếu khả năng truy xuất nguồn gốc hoặc nguyên liệu không- tuân thủ có thể dẫn đến sự chậm trễ vận chuyển tốn kém, bị hải quan từ chối, thu hồi sản phẩm và thiệt hại không thể khắc phục đối với danh tiếng thương hiệu. Của chúng tôiMàng composite PVC/PVDC và nhiều lớp (PVC/PE/PVDC) được chứng nhận ISO 15378 & ISO 9001được thiết kế dành riêng để loại bỏ những rủi ro này, mang lại tính nhất quán vượt trội-đến{1}}lô, khả năng truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối{2}}đến{3}}và hàng rào bảo vệ mạnh mẽ-để các sản phẩm y tế của bạn tiếp cận thị trường toàn cầu một cách an toàn, tuân thủ và có hiệu quả vượt trội. Được thiết kế cho các nhà sản xuất xuất khẩu dược phẩm, thuốc thú y, dược phẩm dinh dưỡng và thiết bị y tế sang EU, Bắc Mỹ, Đông Nam Á, Trung Đông và hơn thế nữa, vật liệu tổng hợp của chúng tôi hợp nhất công nghệ rào cản PVDC đã được chứng minh với các hệ thống chất lượng bắt buộc-nghiêm ngặt của ISO. Chúng tôi không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế-mà chúng tôi còn đưa chúng vào từng cuộn, giúp bạn hoàn toàn tin tưởng vào việc phân phối xuyên biên giới-, kiểm tra theo quy định đơn giản hóa và tuân thủ liền mạch các nguyên tắc của FDA, EP, USP và ICH.
Không giống như màng bao bì thông thường chỉ "đáp ứng" các tiêu chuẩn cơ bản, vật liệu tổng hợp của chúng tôi được thiết kế dành riêng cho những thách thức đặc biệt của xuất khẩu y tế toàn cầu. Chúng tôi nhúng-các giao thức bắt buộc của ISO vào từng bước sản xuất, từ tìm nguồn nguyên liệu thô đến giao hàng cuối cùng, kết hợp công nghệ rào cản PVDC đã được chứng minh với hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt. Cho dù bạn xuất khẩu sang EU, Bắc Mỹ, Đông Nam Á, Trung Đông, Châu Phi hay Mỹ Latinh, phim của chúng tôi đều-tuân chỉnh trước các yêu cầu pháp lý khu vực (FDA, EP, USP, ICH, EU MDR, Japan PMDA, China NMPA, WHO PQS)-đơn giản hóa thủ tục hải quan, hợp lý hóa các cuộc kiểm tra theo quy định và mang lại cho bạn sự tự tin để mở rộng dấu ấn toàn cầu của mình mà không ảnh hưởng đến chất lượng hoặc sự tuân thủ.
Đối với các nhà xuất khẩu y tế, thời gian là tiền bạc và việc tuân thủ là điều không-có thể thương lượng. Các vật liệu tổng hợp được chứng nhận ISO-của chúng tôi không chỉ bảo vệ sản phẩm của bạn-mà chúng còn đóng vai trò là yếu tố thúc đẩy chiến lược, giảm bớt gánh nặng hành chính, giảm thiểu rủi ro trong chuỗi cung ứng và nâng cao uy tín thương hiệu của bạn tại những thị trường nơi chất lượng bao bì y tế là yếu tố tạo nên-hoặc-phá vỡ mối quan hệ đối tác và niềm tin của khách hàng.
Cấu trúc sản phẩm cốt lõi: Được thiết kế để xuất khẩu-Bao bì y tế cấp độ
Chúng tôi cung cấp hai dòng hỗn hợp-được thiết kế chính xác, mỗi dòng được tối ưu hóa để giải quyết các nhu cầu riêng biệt về xuất khẩu y tế toàn cầu-từ vận chuyển đường dài-đến tuân thủ quy định khu vực. Cả hai dòng đều được chứng nhận đầy đủ ISO 15378 & ISO 9001, với các thông số kỹ thuật có thể tùy chỉnh để phù hợp với sản phẩm, máy móc và thị trường mục tiêu của bạn.
1. Vật liệu composite hai lớp PVC/PVDC (Lý tưởng cho nhu cầu xuất khẩu tiêu chuẩn)
Thành phần lớp: Chất nền PVC nguyên chất, cấp y tế (200–450μm) kết hợp với lớp phủ bảo vệ PVDC (Polyvinylidene Chloride) đồng nhất (40–120g/m²). Đế PVC mang lại khả năng định dạng nhiệt đặc biệt, quang học trong suốt-như pha lê để kiểm tra sản phẩm bằng hình ảnh và độ ổn định cơ học-rất quan trọng để hình thành vết phồng rộp nhất quán trên đường-tốc độ cao. Lớp PVDC hoạt động như một lá chắn không thấm nước chống lại độ ẩm và oxy, nguyên nhân chính gây xuống cấp API.
Chỉ số hiệu suất rào cản: Tốc độ truyền hơi nước (WVTR) dao động từ 0,15–0,6 g/m2·24h (ASTM F1249) và Tốc độ truyền oxy (OTR) từ 0,2–1,5 ml/m2·24h (ASTM D3985)-vượt trội hơn màng PVC tiêu chuẩn 50–100 lần. Điều này đảm bảo các dược phẩm nhạy cảm vẫn ổn định trong quá trình vận chuyển đường biển/đường hàng không dài ngày và thời gian lưu trữ kéo dài ở các vùng khí hậu toàn cầu đa dạng.
Những lợi thế chính cho nhà xuất khẩu: Giải pháp-hiệu quả về chi phí cho các loại thuốc nhạy cảm với độ ẩm/oxy- tiêu chuẩn (viên nén, viên nang, dược phẩm gốc); -sự rõ ràng cực kỳ rõ ràng để thể hiện chất lượng sản phẩm (rất quan trọng đối với việc chấp nhận nhà phân phối bán lẻ và y tế); bề mặt nhẵn để in có độ phân giải-cao (cần hỗ trợ ghi nhãn đa ngôn ngữ để xuất khẩu toàn cầu); và khả năng tương thích liền mạch với hầu hết các máy đóng gói vỉ tiêu chuẩn.
Điều chỉnh quy định: Pre{0}}tuân thủ FDA 21 CFR, EU 10/2011, USP Class VI, EP và REACH-với đầy đủ tài liệu hỗ trợ thủ tục hải quan ở 100+ quốc gia.
2. Vật liệu tổng hợp nhiều lớp PVC/PE/PVDC (Lý tưởng cho những thách thức xuất khẩu phức tạp)
Thành phần lớp: Chất nền PVC cứng -y tế + lớp xen kẽ PE (Polyethylene) linh hoạt + lớp phủ PVDC-có rào cản cao. Lớp xen kẽ PE hoạt động như một lớp đệm hấp thụ ứng suất, giải quyết những thách thức đặc biệt của xuất khẩu toàn cầu: nó tăng cường khả năng tạo hình-sâu (rất quan trọng đối với các khoang phồng rộp phức tạp), giảm vết nứt khi nhiệt độ dao động khi vận chuyển và cải thiện tính nhất quán của lớp đệm trên-các dây chuyền tốc độ cao-ngay cả ở các nhiệt độ sản xuất khác nhau.
Đặc điểm hiệu suất vượt trội: Duy trì hiệu suất rào cản hàng đầu trong ngành-như vật liệu tổng hợp hai lớp của chúng tôi đồng thời tăng cường độ dẻo và khả năng chống va đập. Lớp PE ngăn ngừa độ giòn ở vùng khí hậu lạnh (xuống tới -20 độ ) và giảm rủi ro bong tróc trong quá trình vận chuyển đường dài, khiến lớp này trở nên lý tưởng cho các viên lớn, viên nang mềm, các thành phần y tế dễ vỡ và các sản phẩm cần thời hạn sử dụng kéo dài trong môi trường khắc nghiệt (ví dụ: các vùng nhiệt đới hoặc Bắc cực).
Những lợi thế chính cho nhà xuất khẩu: Đủ linh hoạt để xử lý các loại sản phẩm đa dạng (từ dải chẩn đoán nhỏ đến viên thuốc thú y lớn); hiệu suất ổn định trong phạm vi nhiệt độ khắc nghiệt (-20 độ đến 60 độ ); giảm chất thải sản xuất do khả năng chịu tạo hình được cải thiện; và khả năng tương thích với các máy đóng vỉ-dạng nguội và dạng vỉ nhiệt-phổ biến trong các cơ sở sản xuất y tế toàn cầu.
Điều chỉnh quy định: Hoàn toàn tuân thủ ISO 15378, ISO 9001 và tất cả các tiêu chuẩn chính về đóng gói y tế toàn cầu, bao gồm MDR (Quy định về thiết bị y tế) của EU đối với việc đóng gói các thiết bị y tế và hướng dẫn ICH Q9 (Quản lý rủi ro chất lượng).
Đảm bảo chất lượng: Hệ thống-theo tiêu chuẩn ISO mang lại tính nhất quán và tuân thủ chưa từng có
Hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi không chỉ là "dấu kiểm" cho chứng nhận ISO{0}}mà còn là nền tảng cho mọi việc chúng tôi làm. Chúng tôi vượt xa các yêu cầu ISO tối thiểu để đảm bảo mỗi cuộn đều đáp ứng các tiêu chuẩn chính xác của các nhà xuất khẩu y tế toàn cầu, không có sự khác biệt giữa các lô. Đây là cách chúng tôi cung cấp chất lượng phù hợp và nhất quán:
1. Chứng nhận nguyên liệu thô (Bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 15378)
Kiểm tra & Kiểm tra Nhà cung cấp: Chúng tôi chỉ lấy nguồn nguyên liệu thô (nhựa PVC, PE, PVDC) từ các nhà cung cấp được chứng nhận ISO-tuân thủ GMP,-. Mọi nhà cung cấp đều trải qua các cuộc kiểm tra hàng quý để đảm bảo họ duy trì các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt của chúng tôi và chúng tôi duy trì-danh sách nhà cung cấp đã được phê duyệt trước để loại bỏ rủi ro trong chuỗi cung ứng.
Kiểm tra nguyên liệu thô đến: Mỗi lô nguyên liệu thô đều trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt trước khi đưa vào sản xuất, bao gồm phân tích độ tinh khiết, xác minh trọng lượng phân tử, sàng lọc chất gây ô nhiễm còn sót lại và xác nhận chứng nhận an toàn. Bất kỳ tài liệu nào không đáp ứng được tiêu chuẩn của chúng tôi đều bị từ chối ngay lập tức-không có ngoại lệ.
Truy xuất nguồn gốc nguyên liệu thô: Mỗi lô nguyên liệu thô được gán một ID duy nhất, được liên kết với hệ thống truy xuất nguồn gốc của chúng tôi, vì vậy chúng tôi có thể truy tìm ngay lập tức nguồn gốc của mọi loại nhựa được sử dụng trong đơn đặt hàng của bạn.
2. Trong-Giám sát quy trình (Kiểm soát thời gian thực và tài liệu)
Kiểm soát quy trình thống kê (SPC): Chúng tôi sử dụng SPC{0}}thời gian thực để giám sát các thông số sản xuất quan trọng: độ dày, trọng lượng lớp phủ PVDC, tốc độ dây chuyền, nhiệt độ và độ căng của màng. Điều này đảm bảo các sai lệch được phát hiện và sửa chữa ngay lập tức, ngăn ngừa lỗi và duy trì tính nhất quán.
Kiểm tra tầm nhìn tự động: Hệ thống thị giác tiên tiến quét từng mét phim để tìm khuyết tật (gel, vệt, tạp chất, lớp phủ không đồng đều, chất dạng hạt) với độ chính xác 99,9%. Các phần bị lỗi sẽ tự động được đánh dấu và loại bỏ, đảm bảo chỉ có phim chất lượng-cao mới đạt đến giai đoạn thành phẩm.
Giám sát môi trường phòng sạch: Số lượng hạt (Lớn hơn hoặc bằng 0,5μm), nhiệt độ (22±2 độ), độ ẩm (45±5%) và thay đổi không khí mỗi giờ (ACH Lớn hơn hoặc bằng 20) được ghi lại hàng giờ để duy trì tiêu chuẩn phòng sạch Loại 100.000. Bất kỳ sai lệch nào đều cần phải điều tra ngay lập tức và có hành động khắc phục.
Chứng nhận điều hành: Tất cả người vận hành đều phải trải qua khóa đào tạo về ISO 15378 và GMP, được tái chứng nhận hàng năm. Chỉ những nhân viên được chứng nhận mới được phép xử lý các quy trình sản xuất quan trọng, đảm bảo tính nhất quán và giảm thiểu lỗi của con người.
Chức năng chính và xuất khẩu-Lợi ích trọng tâm: Giải quyết những thách thức cấp bách nhất của bạn
Đối với các nhà xuất khẩu y tế toàn cầu, vật liệu tổng hợp được chứng nhận ISO-của chúng tôi không chỉ đơn thuần là đóng gói mà còn là công cụ chiến lược để vượt qua những thách thức đặc biệt của việc phân phối xuyên-biên giới. Đây là cách bạn sẽ được hưởng lợi:
✅ Đảm bảo tuân thủ quy định toàn cầu và thông quan
Đã-được phê duyệt trước cho tất cả các thị trường lớn trên toàn cầu: EU (MDR, 10/2011), Hoa Kỳ (FDA 21 CFR, QSR), Nhật Bản (PMDA), Trung Quốc (NMPA), WHO PQS và các tiêu chuẩn y tế Đông Nam Á (ASEAN).
Hoàn tất hồ sơ tuân thủ (bao gồm DMF Loại III theo yêu cầu) để đẩy nhanh tốc độ nộp hồ sơ theo quy định và đơn giản hóa thủ tục hải quan-tránh bị giữ hoặc từ chối lô hàng tốn kém.
Chứng nhận ISO 15378 được công nhận trên toàn cầu, loại bỏ nhu cầu thử nghiệm hoặc chứng nhận riêng biệt cho các thị trường khác nhau-tiết kiệm thời gian và tài nguyên.
✅ Đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm không bị gián đoạn trong quá trình xuất khẩu đường dài{0}}
Hàng rào PVDC vượt trội ngăn chặn độ ẩm, oxy, ánh sáng và các chất gây ô nhiễm trong quá trình vận chuyển đường biển/đường hàng không, ngăn chặn quá trình oxy hóa, thủy phân và mất hiệu lực API.
Độ ổn định nhiệt từ -20 độ đến 60 độ đảm bảo hiệu suất trong điều kiện vận chuyển khắc nghiệt (ví dụ: hàng đông lạnh đến các vùng Bắc Cực, hàng hóa nóng đến các thị trường nhiệt đới).
Liên kết giữa các lớp mạnh mẽ và khả năng chống va đập giúp giảm sự phân tách và hư hỏng trong quá trình xử lý và vận chuyển-giảm thiểu lãng phí sản phẩm và khiếu nại của khách hàng.
✅ Tính nhất quán từ hàng loạt-đến-hàng loạt (Không có sự biến đổi đối với sản xuất có thể dự đoán được)
Các quy trình-được kiểm soát ISO sẽ loại bỏ các khiếm khuyết, khoảng cách về hiệu suất hoặc sự khác biệt về kích thước giữa các đơn hàng-đảm bảo bao bì của bạn luôn hoạt động liền mạch trên các đường vỉ.
Quá trình xử lý có thể đoán trước giúp giảm tỷ lệ phế liệu, thời gian ngừng hoạt động và việc làm lại-quan trọng để đáp ứng thời hạn xuất khẩu chặt chẽ và duy trì lợi nhuận.
Chất lượng nhất quán trên 100+ thị trường xuất khẩu có nghĩa là không có gì ngạc nhiên: sản phẩm của bạn sẽ có hình thức và hoạt động như nhau, cho dù được vận chuyển đến Đức, Hoa Kỳ hay Ấn Độ.
✅ Truy xuất nguồn gốc đầy đủ để kiểm tra và giảm thiểu rủi ro
Khả năng truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối đáp ứng các yêu cầu pháp lý toàn cầu (ví dụ: xê-ri hóa của FDA, yêu cầu truy xuất nguồn gốc MDR của EU) và đơn giản hóa hoạt động kiểm tra GMP cũng như đánh giá chất lượng của khách hàng.
Truy cập tức thì vào lịch sử lô, dữ liệu thử nghiệm và chi tiết vận chuyển cho phép bạn phản hồi nhanh chóng các câu hỏi pháp lý hoặc mối lo ngại về chất lượng.
Giảm thiểu rủi ro thu hồi: cách ly các lô bị ảnh hưởng trong vài phút chứ không phải vài ngày và giảm thiểu tác động thương mại cũng như thiệt hại về thương hiệu.
✅ Nâng cao uy tín thương hiệu và tiếp cận thị trường toàn cầu
Chứng nhận ISO 15378 thể hiện cam kết của bạn về chất lượng cấp y tế-với các nhà phân phối, cơ quan quản lý và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới-giúp phân biệt thương hiệu của bạn với các đối thủ cạnh tranh sử dụng bao bì không-được chứng nhận.
Quang học-trong suốt như pha lê và in ấn cao cấp hỗ trợ nhận diện thương hiệu mạnh mẽ, ngay cả ở các thị trường toàn cầu đa dạng, tạo dựng niềm tin với khách hàng và đối tác.
Hỗ trợ tuân thủ của chúng tôi giúp bạn thâm nhập thị trường mới nhanh hơn với sự tự tin rằng bao bì của bạn đáp ứng các yêu cầu quy định của địa phương.
Tại sao nên chọn vật liệu tổng hợp được chứng nhận ISO{0}}của chúng tôi? Đối tác xuất khẩu toàn cầu của bạn
Chúng tôi không chỉ sản xuất màng đóng gói-chúng tôi còn hợp tác với các nhà xuất khẩu y tế toàn cầu để giải quyết những thách thức riêng của họ, cung cấp sự đảm bảo được hỗ trợ bởi ISO-, hỗ trợ linh hoạt và các giải pháp được cá nhân hóa. Đây là điều khiến chúng tôi khác biệt so với các đối thủ cạnh tranh:
Chuyên môn xuất khẩu dược phẩm chuyên dụng: 18+ năm kinh nghiệm tập trung hoàn toàn vào bao bì y tế ISO 15378 cho các nhà xuất khẩu toàn cầu. Nhóm của chúng tôi bao gồm các chuyên gia quản lý, những người hiểu rõ các sắc thái của yêu cầu khu vực (ví dụ: MDR của EU so với QSR của FDA) và có thể hướng dẫn bạn vượt qua các thách thức về tuân thủ.
Gói tuân thủ hoàn chỉnh: Mỗi đơn hàng đều bao gồm hồ sơ tuân thủ đầy đủ-CoA, báo cáo thử nghiệm, chứng chỉ ISO, tài liệu về nguyên liệu thô và DMF (theo yêu cầu)-sẵn sàng cho các cuộc kiểm tra hải quan và theo quy định. Chúng tôi cũng hỗ trợ nộp hồ sơ theo quy định và cung cấp hỗ trợ trong quá trình kiểm toán.
Hỗ trợ xuất khẩu linh hoạt: Chúng tôi hiểu rằng các nhà xuất khẩu có nhu cầu đa dạng: chúng tôi cung cấp các lô dùng thử nhỏ (500kg) để kiểm tra khả năng tương thích với sản phẩm và máy móc của bạn, các đơn đặt hàng cỡ trung bình-để mở rộng khu vực và tải container đầy đủ để phân phối toàn cầu-quy mô lớn. Thời gian thực hiện nhanh: 7–12 ngày đối với loại tiêu chuẩn, 15–25 ngày đối với thông số kỹ thuật tùy chỉnh, với khả năng sản xuất nhanh dành cho các lô hàng xuất khẩu khẩn cấp.
Hợp tác kỹ thuật & tùy chỉnh: Các kỹ sư nội bộ của chúng tôi-làm việc với bạn để tối ưu hóa các thông số kỹ thuật của màng cho dây chuyền đóng vỉ, công cụ tạo hình và thị trường mục tiêu của bạn. Cho dù bạn cần mức độ rào chắn, độ dày hay cách xử lý bề mặt cụ thể, chúng tôi đều tùy chỉnh phim của mình để đáp ứng chính xác nhu cầu của bạn-trong khi vẫn duy trì chứng nhận ISO.
Chuỗi cung ứng toàn cầu ổn định: Chúng tôi vận hành nhiều cơ sở sản xuất-được chứng nhận ISO và duy trì kho hàng chiến lược để đảm bảo-giao hàng đúng hạn, ngay cả khi chuỗi cung ứng bị gián đoạn (ví dụ: cảng bị chậm trễ, thiếu nguyên liệu thô). Các đối tác hậu cần toàn cầu của chúng tôi chuyên xuất khẩu y tế, đảm bảo đơn hàng của bạn đến nơi an toàn và đúng thời gian.
Mẫu đánh giá xuất khẩu miễn phí: Chúng tôi cung cấp các mẫu được chứng nhận miễn phí (tối đa 10 mét cho mỗi cấu hình) để bạn kiểm tra trong điều kiện sản xuất thực tế-xác minh độ rõ ràng, hiệu suất rào cản, khả năng xử lý và khả năng tương thích với máy móc của bạn trước khi đặt hàng số lượng lớn. Chúng tôi cũng cung cấp các báo cáo thử nghiệm kèm theo mẫu để đảm bảo tính minh bạch hoàn toàn.
Sau{2}}Hỗ trợ bán hàng 24/7: Đội ngũ chuyên gia đóng gói xuất khẩu của chúng tôi luôn sẵn sàng 24/7 để giải đáp các thắc mắc của bạn, khắc phục sự cố sản xuất, cung cấp tài liệu bổ sung hoặc hỗ trợ thông quan. Chúng tôi cũng cung cấp-hỗ trợ kỹ thuật tại chỗ cho các đơn đặt hàng có quy mô-lớn.
Kiểm tra cơ sở ảo: Chúng tôi hoan nghênh các cuộc kiểm tra ảo hoặc tại chỗ-đối với các cơ sở sản xuất được chứng nhận ISO{1}}của chúng tôi, mang lại cho bạn cái nhìn đầy đủ về quy trình chất lượng của chúng tôi và đảm bảo bạn tin tưởng vào khả năng của chúng tôi.
Câu hỏi thường gặp (FAQ) dành cho các nhà xuất khẩu y tế toàn cầu
Chúng tôi đã tổng hợp những câu hỏi phổ biến nhất mà các đối tác xuất khẩu y tế B2B của chúng tôi hỏi về vật liệu tổng hợp được chứng nhận ISO{1}}để giúp bạn đưa ra quyết định sáng suốt một cách nhanh chóng. Nếu bạn có thêm câu hỏi, các chuyên gia xuất khẩu của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ 24/7.
Hỏi: Chứng nhận ISO 15378 có bắt buộc khi xuất khẩu bao bì y tế sang EU và Mỹ không?
Đáp: Mặc dù ISO 15378 không phải lúc nào cũng là "bắt buộc", nhưng nó được công nhận rộng rãi là tiêu chuẩn vàng cho bao bì dược phẩm sơ cấp và được các cơ quan quản lý (EU MDR, FDA) và các nhà phân phối y tế đặc biệt ưa thích. Việc có chứng nhận ISO 15378 giúp đơn giản hóa việc nộp hồ sơ theo quy định, đẩy nhanh quá trình thông quan và tạo dựng niềm tin với các đối tác-khiến chứng nhận này trở thành lợi thế cạnh tranh quan trọng cho các nhà xuất khẩu toàn cầu.
Câu hỏi: Bạn có thể cung cấp DMF (Tệp tổng thể về thuốc) cho hồ sơ quản lý của tôi không?
Đ: Vâng. Chúng tôi cung cấp DMF loại III (Drug Master Files) cho PVC/PVDC và vật liệu tổng hợp nhiều lớp của chúng tôi, có thể được tham chiếu trong FDA, EU hoặc các quy định toàn cầu khác của bạn. DMF của chúng tôi được cập nhật--với tất cả dữ liệu thử nghiệm có liên quan và thông tin tuân thủ, giúp bạn đẩy nhanh quá trình phê duyệt.
Hỏi: Hồ sơ lô và báo cáo thử nghiệm được lưu giữ trong bao lâu?
Đáp: Chúng tôi lưu trữ đầy đủ hồ sơ lô, báo cáo thử nghiệm và tài liệu tuân thủ ở dạng điện tử và vật lý trong tối thiểu 5 năm-vượt quá yêu cầu 3 năm của ISO 15378 và phù hợp với nguyên tắc ICH Q9 về quản lý rủi ro chất lượng. Điều này đảm bảo bạn có quyền truy cập vào tài liệu để kiểm tra hoặc giải đáp thắc mắc trong thời gian dài sau khi sản phẩm của bạn được vận chuyển.
Hỏi: Bạn có thể tùy chỉnh mức độ rào cản của phim trong khi vẫn duy trì chứng nhận ISO 15378 không?
Đ: Chắc chắn rồi. Chúng tôi điều chỉnh trọng lượng lớp phủ PVDC (40–120g/m2) để đạt được hiệu suất rào cản nhẹ, trung bình hoặc cao-tất cả các công thức vẫn hoàn toàn tuân thủ ISO 15378. Các kỹ sư của chúng tôi sẽ làm việc với bạn để xác định mức rào cản tối ưu cho sản phẩm của bạn (ví dụ: rào cản cao đối với men vi sinh, rào cản trung bình đối với máy tính bảng tiêu chuẩn) và tùy chỉnh phim cho phù hợp.
Chú phổ biến: vật liệu tổng hợp nhiều lớp và PVC/pvdc được chứng nhận ISO{0}}: chất lượng ổn định và khả năng truy xuất nguồn gốc cho các nhà xuất khẩu y tế toàn cầu, Trung Quốc, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy, tùy chỉnh, tùy chỉnh, bán buôn, giá thấp, mẫu miễn phí
